Überprüfungsanforderungen für Großhändler für verkaufsfähige zurückgegebene Arzneimittel und Überprüfungsanforderungen für Spender bei der Untersuchung eines verdächtigen oder illegalen Produkts – Compliance-Richtlinien

LEITFADEN

Die Food and Drug Administration (FDA oder Agentur) kündigt die Verfügbarkeit eines Leitfadens für die Industrie mit dem Titel „Verifizierungsanforderungen für Großhändler für verkaufsfähige zurückgegebene Arzneimittel und Verifizierungsanforderungen für Spender bei der Untersuchung eines verdächtigen oder illegalen Produkts – Compliance-Richtlinien, Revision 1“ an. In dieser überarbeiteten Leitlinie wird erklärt, dass die FDA beabsichtigt, die in der Leitlinie mit dem Titel „Verifizierungsanforderungen für Großhändler für verkaufsfähige zurückgegebene Arzneimittel und Anforderungen an die Verifizierung von Spendern wann“ beschriebenen Durchsetzungsrichtlinien um ein weiteres Jahr (vom 27. November 2023 bis zum 27. November 2024) zu verlängern Investigating a Suspect or Illegitimate Product-Compliance Policies“, veröffentlicht im Bundesregister am 23. Oktober 2020 (die Compliance-Richtlinien 2020). Die Compliance-Richtlinien für 2020 beziehen sich auf Bestimmungen des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), die durch den Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) hinzugefügt wurden und Großhändler dazu verpflichten, die Produktkennung zu überprüfen, bevor sie verkaufsfähige zurückgegebene Produkte weiter vertreiben und von Spendern verlangt wird, die Produktkennung für verdächtige oder illegale Produkte zu überprüfen, die sich im Besitz oder unter der Kontrolle des Spenders befinden.

Sie können jederzeit online oder schriftlich Kommentare zu allen Leitlinien einreichen (siehe 21 CFR 10.115(g)(5)).

Wenn Sie keine Kommentare online einreichen können, senden Sie bitte schriftliche Kommentare an:

Dockets Management Food and Drug Administration 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

Alle schriftlichen Kommentare sollten mit der Aktennummer dieses Dokuments gekennzeichnet sein: FDA-2019-D-4212.

30.08.2023

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